资讯详情

维护药品质量标准的统一和规范

发布日期:2019-05-07 
药品质量标准是国家对药品质量、处方、制法、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、监督共同遵循的技术标准,也是药品监管的法定技术依据,在药品生产和质量监督中发挥着重要作用,代表国家药品质量控制水平。
 
随着制药工业的发展、科学技术的进步和国家对药品质量标准的重视,新药品和新检验方法不断出现,药品质量标准的数量大幅增加、内容不断更新。尤其是随着国家药品标准提高和国家药品评价性抽检工作的开展,我国药品标准管理体系不断完善,药品标准的整体质量大幅提升并逐步与国际接轨。
 
但是,药品质量标准不统一、不规范、经济适用性不强、可及性不强等问题依然存在。
 
现状:部分标准尚有不足
 
一是部分质量标准不统一。原则上同品种(同处方、同制法、同剂型及同规格)药品只能有一个质量标准,但目前我国还存在同品种药品执行不同质量标准的问题,且各质量标准之间检验项目、检验指标、检验方法各不相同(如感冒软胶囊)。而缺乏统一的评价标准,既不利于客观公正地评价同品种药品的内在质量情况,也不利于药品安全监管和企业之间的公平 竞争。
 
二是部分质量标准不规范。一些增加规格的药品,生产企业在进行药品注册申报时,如含量测定未根据申报的包装规格作出相应调整,而是照搬原质量标准,导致药品监管部门出具的药品补充批件不规范,审批结论仅是同意增加规格,缺少质量标准相关内容调整的信息;且未及时向国家药典委等药品标准管理部门进行报备,进而导致《中国药典》未能及时对增加的规格颁布补充修订件(及时予以增补)。如某企业生产的抗感颗粒,在进行监督抽检时,检验机构就因产品质量标准不规范而无法对其含量测定结果下结论。
 
三是部分试行标准未转正。由于我国药品品种、剂型繁多,尤其是中药材、中成药成分复杂,使得中药材、中成药质量标准提高的难度大、任务艰巨,加上质量标准研究工作的基础比较薄弱,导致部分试行的质量标准至今尚未转正。
 
四是部分标准适用性不强。随着国家药品标准提高计划的实施,部分提高后的药品质量标准过于复杂,需使用大量的对照品(标准物质)、不同的仪器设备(或检测器)、不同类型的色谱柱等,增加了检验成本,给对照品(标准物质)保障能力较弱、仪器设备等硬件配置水平不高的生产企业和基层药检机构带来不便。
 
五是标准颁发的规范性有待加强。笔者调查发现,部分质量标准的修订颁布件或质量标准存在缺字、漏字、标准编号前后不一致、印刷错误等问题,且体例格式也不统一,给生产企业和药检机构在执行质量标准的过程中带来困惑。
 
六是部分标准的可及性不强。国家药典委、国家药监局药品注册管理部门每年都会发布大量的质量标准勘误、修订等信息,尤其是单行页质量标准的发布,但大多地(市)级药检机构以及有关药品生产企业无法及时获取,给生产和检验带来不便。
 
建议:及时规范和统一
 
一是建立药品审评审批与药品质量标准管理联动机制。建议将药品审评审批、质量标准管理和药品监管(如药品注册管理、药品说明书管理等)有机结合起来,及时在国家标准管理部门网站公布药品质量标准的发布、修订和勘误等信息,以便相关企业、药检机构和社会公众查询、执行和使用;同时,将药品质量标准与药品监管和生产有机结合、与药品注册信息关联,并在国家药监局及省级药品监管部门网站公布,使质量标准伴随药品的全生命周期。通过建立药品审评审批与质量标准管理联动机制,形成标准颁布、试行标准转正、标准提高、标准修订、标准勘误、标准废止的全生命周期和信息化管理。
 
二是及时清理和规范药品质量标准(包括药品批件及药品标准颁布件)。针对药品质量标准不统一(同品种不同标准)、中成药增加规格但质量标准(药品批件)不规范等问题,建议相关标准制定部门及时开展清理和规范工作,以加强质量标准的管理,为我国药品监管和医药产业高质量发展提供技术支撑。
 
三是建议规范和加强药品质量标准制修订。为指导和规范国家药品标准的研究、起草、修订复核及审定工作,国家药典委先后编制出版了4版《国家药品标准工作手册》,对实现国家药品标准的科学化、规范化发挥了重要作用。药检机构作为主要的药品质量标准制修订部门,应加强《国家药品标准工作手册》的学习,准确把握科学、先进、实用、规范的原则,关注国外药典与国内现行标准的制修订方法,通过深入企业调研并结合生产实际,制定出科学严谨、规范合理的药品质量标准,保证药品的安全性和有效性。
 
四是完善监督抽检机制,加强对药品质量标准执行的监管。药品质量标准的严格执行与否,直接关系到药品的质量,药品承检机构应将发现的质量标准问题及时向上级监管部门、国家药品标准管理部门反馈,以便整合相同名称、处方、制法和剂型的药品质量标准,维护药品质量标准的统一、规范和严肃性;同时,充分发挥药检机构职能,用好用活“监督抽检”这一监管利器,构建评价性抽检、监督抽检与质量标准执行及质量标准提高、药品监管的协调联动机制,将药品监管、质量标准执行、质量标准提升有机结合起来,为防控药品质量风险和持续提升药品质量水平提供银河娱乐平台的技术支持。
 
五是建立质量标准研究激励机制。加大药品质量标准的研究力度,探索建立积极有效的质量标准研究激励机制,充分调动和发挥药品生产企业、科研机构的积极性,借助各方力量,促进药品质量标准提高和药品质量提升。
 
六是建立统一的中国药品质量标准数据库。建议建立统一的国家药品质量标准管理部门,保证药品质量标准颁发的统一性和规范性;建立统一的中国药品质量标准数据库,并及时发布、维护和更新,方便生产企业和检验机构等标准执行单位与使用部门以及社会公众,检索查询已批准的药品质量标准信息,为药品的生产和质量监督提供技术依据。

最后更新:2019-05-07