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中药药品质量标准起草说明

发布日期:2019-06-04 
编写质量标准起章说明的目的在于说明制定质量标准中各个项目的理由,规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等,既要有理论解释,又要有实践工作的总结及试验数据,是全部研究工作的汇总。
(1)药品名称包括中文名和汉语拼音。成品名称按“药材名称+配方颗粒”进行命名,药材如系炮制品,应采用“炮制品名称+配方颗粒”进行命名。药材及其炮制品的名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称。
(2)来源
生产用的中药材应进行严格的品种鉴定。成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位及其制成品,科名只写中文名,不附拉丁名。如川芎配方颗粒的来源可表述为:本品为伞形科植物川芎(ligusticum chuanxiong hort.)的干燥根茎制成的配方颗粒;制川乌配方颗粒的来源可表述为:本品为毛茛科植物乌头(aconitumcarmichaelidebx.)的干燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。
 
(3)炮制凡采用《中国药典》现行版一部和部颁标准中药材项下的炮制方法炮制的饮片,不要求提供炮制方法,但需说明采用何种标准;采用各省、市、自治区中药材炮制规范炮制的饮片,需写明详细的炮制方法,并提供炮制规范的复印件。
(4) 制法应附制备工艺路线图,应说明关键技术参数的含义及确定最终制备工艺及其技术条件的理由。若用辅料需说明辅料品名及用量,并附标准,详细研究资料列人制备工艺的研究资料中。
(5)性状说明正文中所描述性状的理由,叙述在性状描述中需要说明的问题。所描述性状的样品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确,考虑到原料色泽差异所产生的影响,色泽可以有一定的幅度。
(6)鉴别 应说明确定鉴别方法和试验条件的依据。鉴别方法一般采用光谱鉴别或色谱鉴别,要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法应采用阳性对照(对照品或对照药材)和阴性对照(辅料),并附有关图谱或彩色照片,要求清晰、真实。对于原料品种混乱或难以建立专属性强的鉴别方法的产品,应建立特征指纹图谱鉴别方法。色谱鉴别所用的对照品或对照药材应符合“质量标准用对照品研究技术要求”。起草过程中曾做过的鉴别试验,但未列人正文的方法,均应详尽地记还于起草说明中。
(7)检查除《中国药典》现行版一 部附录颗粒剂通则项下的检查项目外,各品种自行制订的检查项目应说明制订理由,列出实测数据及确定各检查限度的依据。重金属、砷盐检查必须考察,凡重金属超过百万分之二十、砷盐超过百万分之十的应列人正文。
(8)浸出物应说明规定该项 目的理由,所采用溶剂和方法的依据,列出实测数据,制订浸出物量限(幅)度的依据和实验数据(至少10批中试以上样品的20个实测数据)。考察各种浸出条件对浸出物量的影响。
(9)含量测定说明含 量测定成分选择的依据,测定成分应选择有效成分或指标性成分。根据所测成分的理化性质,选择相应的测定方法,阐明测定方法的原理,确定该测定方法的方法学考察资料和相关图谱,包括实验条件的选择(如提取、纯化、测定条件的比较)和各项方法学考察数据(包括测定方法的线性关系、稳定性、精密度、重复性和回收率试验等),回收率的测定应有五份以上数据,相对标准偏差(rsd) 一般为3%以下。阐明确定该含量限(幅)度的意义及依据(至少应有10批样品20个数据)并附原药材用相同方法测定的10批数据。含量测定所用的对照品应符合“质量标准用对照品研究技术要求”。起草过程中曾做过的含量测定,但未列人正文的方法,均应详尽地记述于起草说明中。
(10)功能与主治 参照《中国药典》现行版-部及部颁中药材标准中相应品种项下的功能与主治叙述。
(11)用法与用量 因中药配方颗粒仅供配方用, 原则上按照《中国药典》和部颁标准所规定的相应剂量使用,或遵医嘱。如有特殊规定,应说明理由。
(12)注意 参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种制订。 如有特殊规定,应说明理由。
(13)规格 根据各品种的情况, 叙述需要说明的问题。
(14)贮藏 说明制订贮藏条件的理由, 需特殊贮存条件的应说明理由。
(15)有效期 根据室温留样的稳定性实验结果制定。

最后更新:2019-06-04