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化学对照品的评价和评价方法

发布日期:2011-10-14 

      备选物质作为对照物质的适用性评价需要周密完整的实验。要考察应用多种分析方法得到的所有实脸资料,全面考察后才能得出这种物质适用于特定用途的结论.用于评价对照物质的方法有化学和物理方法等,如物理常数、光谱数据及色谱法和热力学方法的运用等,评价工作分为鉴定和纯度测定两个主要内容:
      (一)化学对照品的鉴定
    化学对照品一般为具有确定结构的单一化合物,鉴定的目的就是验证其化学结构.根据以下三种情况可区别对待,a.已建立的对照品,当换品种批号时可以通过比较与前批样品的一致性的实验来进行。如比较它们的红外光谱等。b.对于新建立的品种,可以通过与已知物的红外光谱、核磁共振光谱、质谱、x一晶体衍射谱的比较进行结构鉴定.。c对于无已知物比较或缺乏关于其性质的权威性资料的,就要采用鉴定新化合物的分析技术来进行鉴定工作。这些分析方法包括元素分析或高分辨质谱、晶体学研究、质谱、核磁共振光讲、
红外光谱、紫外光谱以及其它必要的附加试验.
    (二)化学对照品的纯度要求和测定方法
    化学对照品的纯度要求取决于它的使用目的。如作为红外光谱鉴别用对照品不需要过高的纯度,因为小的比例杂质的存在不会引起红外图谱可观测的变化.同样用于低点样量的薄层色谱鉴别用对照品也仅要求在特定色谱条件下有相对较高的纯度。然而用于含量测定的化学对照品应具有较高的纯度。在评价一个对照品的适用性工作中.最重要的是要考虑杂质在定量子力学测定中的影响程度.


最后更新:2011-10-14